加入ICH是否意味著國際認(rèn)可？這對我國的醫(yī)藥行業(yè)會帶來哪些影響？

美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)，由其主導(dǎo)的ICH長期以來在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動藥品注冊技術(shù)要求的合理化和一致化，已經(jīng)成為國際藥品注冊技術(shù)的最高規(guī)則制訂機(jī)制。這些標(biāo)準(zhǔn)得到發(fā)達(dá)國家的普遍適用，也被包括中國在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家普遍接受。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達(dá)國家甚至直接接受或認(rèn)可ICH成員國的審評結(jié)果。

    中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH，標(biāo)志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)可，意味著國際社會愿意接納中國監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機(jī)構(gòu)加入國際最高規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程。這對于我們的監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)得到國際認(rèn)可有著非常積極和正面的影響。

    但同時我們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要我們進(jìn)一步開展艱苦而長期的工作，在這個過程中，不僅僅需要政府在技術(shù)指南轉(zhuǎn)化和實(shí)施方面開展大量工作，同樣也需要產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界在執(zhí)行這些指南方面做出不懈努力。

ICH的主要工作是制訂人用藥品注冊的國際技術(shù)要求，中國加入ICH之后，可以參與ICH指導(dǎo)原則的制訂，同時也需要逐步在國內(nèi)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，這意味著中國藥品注冊技術(shù)要求與國際接軌之路已經(jīng)全面打開，藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進(jìn)入全球化時代。實(shí)現(xiàn)藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致，對開展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本。這既有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際，推動越來越多的中國企業(yè)加入國際注冊的行列。通過實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，也會加深中國制藥企業(yè)對藥品注冊國際技術(shù)要求的理解，使研發(fā)工作少走彎路，提高國際注冊的成功率。

    但同時，加入ICH，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。國內(nèi)企業(yè)來說要抓住機(jī)遇，積極研究、了解ICH指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則，提高核心競爭力。ICH是監(jiān)管部門與制藥產(chǎn)業(yè)界共同參與的非政府國際組織，是監(jiān)管部門與產(chǎn)業(yè)界共同討論交流，相互促進(jìn)發(fā)展，最終達(dá)成共識的過程。作為監(jiān)管部門，我局也需進(jìn)一步提升監(jiān)管能力，提高服務(wù)水平，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，與產(chǎn)業(yè)界一道，為維護(hù)和促進(jìn)公眾健康，提高用藥的可及性繼續(xù)努力。

    中國正式成為ICH成員后，全球創(chuàng)新藥在中國獲批的速度會有什么樣的提升？

    2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），標(biāo)志著藥械審評審批制度改革全面啟動。在此后的一年多時間里，我局在提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高審評審批效率、規(guī)范臨床試驗(yàn)行為等方面采取一系列舉措，積極穩(wěn)妥推進(jìn)改革工作。其中，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，實(shí)行了優(yōu)先審評審批政策，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。優(yōu)先審評審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過優(yōu)先審評審批進(jìn)入市場。中國醫(yī)藥產(chǎn)品市場容量巨大且增長迅速，藥品審評審批制度改革政策的紅利初顯，對制藥企業(yè)的吸引力是不言而喻的。中國加入ICH后，與國際技術(shù)要求方面的差異將會不斷縮小乃至消失，企業(yè)在創(chuàng)新藥開發(fā)中把中國納入全球開發(fā)計劃的路徑將會更加順暢，必將進(jìn)一步提高在中國進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊的積極性，可以預(yù)期，不久的將來，一定會有更多創(chuàng)新藥在中國上市，更好滿足公眾用藥需求。