“未來醫藥經濟運行將會呈現出四大趨勢：一是醫藥超高速增長時代成為過去，創新熱潮已經來臨；二是醫藥營銷模式將在政策擠壓和商業利益的博弈中動態平衡；三是資源和渠道的爭奪愈演愈烈，促使產業洗牌，普藥在壟斷和嚴管、降價、國際化競爭之下被大批淘汰；四是業外新勢力或將帶來令人意想不到的沖擊，特別要關注醫藥互聯網帶來的影響。”
7月16日下午，在2019全國藥店周暨中國醫藥創新發展大會現場，國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所所長林建寧在做《對當前我國醫藥產業的幾點思考》的專題報告時，綜合現階段政策環境及市場要素如是判斷。
國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所所長林建寧
“兩票制”非常規增長消化
林建寧指出，從“兩票制”推行開始，醫藥經濟就出現了上下游增幅背離的現象：由于“兩票制”的實施工業銷售額增速提升，而商業銷售額下滑。從最新統計數據看，這樣的情況正在發生改變。
統計局數據顯示，今年1-5月份，我國醫藥制造業八個子行業營業收入10012.1億元，同比增長9.5%；對比去年全年的同比增長率為12.4%，有所下滑。
醫藥上市公司的利潤及其增速也不樂觀：化學原料藥板塊2018年利潤下降10.2%，2019年一季度下降21.5%；化學制劑板塊在2018年利潤下降40.8%，2019年一季度下降5.3%。
從終端銷售情況看，2019年1-5月中國藥品市場銷售額為7292億元，同比增長4.3%，其中醫院市場藥品同比增長達5.8%。“這里有個奇特的現象——跨國企業增長強勁。”林建寧特別指出，在大城市醫院，跨國企業2019年第一季度的同比增長達15.1%；但同期本土企業的增長率為6.3%。
基層醫療終端方面，藥品銷售增幅仍未能止住近兩年的下滑態勢。今年前5月，基層醫療市場藥品銷售額達750億元，同比增長8.5%。然而，三大終端中最不理想的數據來自零售終端——按照測算，今年前5月藥品零售市場銷售額增幅僅為3.6%。
“從上述數據看，醫藥工業增速進一步放緩，終端增長持續下滑，外資企業銷售明顯好于國內企業，第二終端出現較大滑坡，零售擴張仍在繼續但效率大不如前。”林建寧分析道，隨著“兩票制”非常規增長基本消化完畢，今年上下游增速同步下滑的可能性較大，上下游不再背離。
政策共振倒逼行業進入“事實合規”
形勢不容樂觀，這是當前醫藥經濟數據傳遞出來的信號。林建寧進而從國家醫保局、衛健委、財政部三個部門的政策共振分析對醫藥經濟發展趨勢的影響。
其中，國家醫療保障局主導的“4+7”試點城市帶量采購將帶來大幅度降價。據悉，帶量采購11個地區從2019年3月執行開始至6月底，已完成標的量的近70%。與此同時，帶量采購的25個品種2019年1-5月在全國的采購情況呈現負增長，比去年同期減少13%。首批帶量采購的超預期或將加速第二批帶量采購的到來，同時還出現了未實施地區主動加入“4+7”集采陣營的情況。“輪動式帶量采購使醫院用藥缺乏騰挪空間。”林建寧表示，帶量采購將打破舊有利益格局。
衛健委方面，7月1日印發的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理。“重點監控合理用藥不是新鮮事，但國家頒布統一目錄的“殺傷力”還是巨大的。下一步，如果滾動式發布目錄，必將使銷售領先品種銷量受到遏制。”林建寧認為，加上財政部查賬77家藥企等舉措，多部門的政策共振將倒逼醫藥行業從形式合規進入事實合規。
藥審改革持續鼓勵創新，國際化競爭加劇
另從深化藥品審評審批制度改革的角度看，落實創新驅動發展戰略，瞄準國際先進水平，破除制約創新發展的思想觀念和制度藩籬，促進提高研發創新水平將是主基調。
梳理時間線可以發現，2018年的疫苗事件及《我不是藥神》的熱播，加速了藥審制度的改革。“疫苗事件后，監管部門在今年內出臺了兩法兩條例，這是非常罕見的。”林建寧指出，其中《疫苗管理法》已通過，隨之還催生了國務院《關于加快職業化專業化檢查員隊伍建設的意見》。
《我不是藥神》的熱播則帶動了系列利好進口藥獲批政策的出臺。2018年年度藥審報告顯示，2018年中國獲批進口原研藥達67個。今年5月底，CDE還正式對外發布了第二批臨床急需境外新藥名單。與此同時，為落實《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》要求，國家藥監局在6月25日發布公告，加快審評審批，制定出臺相應文件。
值得注意的是，今年6月在上海召開了“中印藥品監管交流會”，雙方圍繞中印兩國進口藥注冊的相關法規政策等一系列主題進行了廣泛交流。如今，印度藥品已逐漸被全球接受，中國或成最大潛力市場之一。當然，由于我國已加入WTO，專利藥知識產權問題是印度藥入華的最大障礙，但印度長期執行歐美標準，質量值得認可，一旦我國進口藥注冊流程不斷優化簡化，或大大縮短印度仿制藥進入中國的時間。對此，林建寧提醒：“仿制藥進入中國必定沖擊原有‘4+7’中標企業，若印度藥以更低價入圍，國內醫藥行業或將成為競爭更加激烈的‘紅海市場’。”
此外，由于“4+7”的到來使仿制藥一致性評價成為基本門檻，因此藥企過評價熱度保持高漲。截止今年上半年，共有273個品規通過一致性評價，涉及69個品種，通過占比為23.9%。其中，今年上半年完成了99件涉及48個品種。“目前態勢看，時間服從于質量。”林建寧預期，未來國際化競爭將加劇，合規和同質只是基本門檻。
本土研發強度還需加大，警惕設計性風險
“當前中國藥品競爭環境發生劇變，與國際接軌，更新換代周期加快，制勝要素發生顯著改變。”林建寧在報告中指出，通過國家重大新藥創制專項的投入和支持，已涌現出一批創新型企業，且研發強度在加深。“但與跨國藥企的數據相比，還有不小的提升空間。”
報告顯示，2018年，研發投入最大的羅氏，研發投入約670多億元人民幣，高于同期國內藥企研發投入的總和。從研發投入強度看，國內A股上市的生物醫藥公司整體研發投入強度為3.58%，略高于國內R&D經費投入強度，但仍有65%的企業研發投入不足5%。
他分析道，目前國內醫藥創新瓶頸在于基礎研究偏弱，引領性的創新力不足，主要都是跟隨性的末端創新。另外，盡管國內人口眾多、門診量大，但前些年臨床數據存在不實的情況，難以支持新藥研發的開展。投入不足、總體抗風險能力弱也對醫藥創新造成不小的阻礙。
“醫藥研發本身就是高投入、高風險的領域，快速轉型投入自主創新，消耗社會成本是必需的。”林建寧重申，并進而提醒業界，要防備高水平重復和急功近利帶來的設計性風險。
2019：預測有微調
在報告的結尾，林建寧將對2019年醫藥制造業營業收入同比增長的預測微調為10.1%。
為什么要微調2019年醫藥制造業預測數據？
他解釋道，主要是基于外部經濟環境的不確定性，及統計局統計口徑的重新調整。“基于此，南方所對調整預測數據如下：2019年醫藥制造業八個子行業營業收入26715億元，同比增長約為10.1%。三大終端市場預測為：2019年藥品市場總銷售額預計達到17955億元，從2018年的6.3%降至4.8%。第一終端2018年增幅為5.4%，2019年增幅預計為4.2%；第二終端2018年增幅為7.5%，到2019年增幅為5%；第三終端2018年增幅為10.2%，到2019年增幅將降至8.5%。”
“我們不要失去希望。”林建寧從更長遠的視角剖析了醫藥經濟穩健增長的基礎——中國正進入老齡化社會，醫藥是時代的剛需，醫藥行業永遠是朝陽行業。
報告最后，林建寧鼓勵業界同行：“醫藥經濟在增長，希望主流企業在未來的競爭中能立于不敗之地。”