11月6日訊，11月5日國(guó)家食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于切實(shí)做好對(duì)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知》，對(duì)于怎么進(jìn)行處罰做了規(guī)定，并要求必須省局承辦，不得交給地市。

    對(duì)于銀杏葉提取物，國(guó)家局先是讓藥企自查，然后藥監(jiān)部門(mén)抽檢、徹查，對(duì)不合格產(chǎn)品信息進(jìn)行了公開(kāi)披露，現(xiàn)在又下發(fā)如何查處的通知，進(jìn)一步加大處罰力度。

    我們認(rèn)為，國(guó)家局對(duì)銀杏葉制劑的處理，或許將在未來(lái)成為國(guó)家局處理相關(guān)違法生產(chǎn)藥企的典型案例和典范。而在案件處理的背后，也貫徹了國(guó)家局全方位提高藥品質(zhì)量的大趨勢(shì)。

    值得關(guān)注的是，在查處通知中，國(guó)家局在落實(shí)案件查處責(zé)任一條里面提到：

    應(yīng)依法撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由總局作出決定；應(yīng)依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、行政罰沒(méi)等處罰由各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照總局公告要求負(fù)責(zé)查處。

    這再次給藥企敲響了警鐘，藥品質(zhì)量必須是企業(yè)重中之重，藥品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，或者說(shuō)生產(chǎn)存在問(wèn)題，嚴(yán)重者，除了行政處罰外，藥品批準(zhǔn)文號(hào)可能被注銷(xiāo)，藥品生產(chǎn)許可證可能被吊銷(xiāo)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)等同于就是逐出市場(chǎng)。

    未來(lái)，受到關(guān)聯(lián)的恐怕不只是企業(yè)，還可能包括企業(yè)的有關(guān)負(fù)責(zé)人。

    日前，賽柏藍(lán)和微友們分享了上述4家藥企因違法生產(chǎn)假藥，其《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷(xiāo)，同時(shí)，這4家企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，也被罰十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

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    下面是國(guó)家局的通知：

    食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實(shí)做好對(duì)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

    為做好對(duì)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑相關(guān)案件的查處工作，總局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見(jiàn)的公告》（2015年第219號(hào)），對(duì)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉提取物及制劑行為提出了分類(lèi)處罰原則，各地要嚴(yán)格執(zhí)行。現(xiàn)就案件查處工作具體要求通知如下：

    一、加強(qiáng)案件查處工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。各有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)抓好案件的查處工作，涉及案件多的省份，要建立案件查處指導(dǎo)協(xié)調(diào)機(jī)制，主要負(fù)責(zé)人要親自組織，督促指導(dǎo)案件承辦部門(mén)做好每個(gè)案件的查處工作。

    二、配齊配強(qiáng)案件查辦力量。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織具有豐富辦案經(jīng)驗(yàn)、較高政策水平的人員，成立專(zhuān)案組，對(duì)尚未完成調(diào)查和需要補(bǔ)充證據(jù)的案件，尤其是涉及生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥和違法生產(chǎn)提取物的案件，要集中力量開(kāi)展調(diào)查取證；對(duì)已經(jīng)完成調(diào)查的案件，要抓緊梳理證據(jù)材料，確保證據(jù)的真實(shí)性、合法性、關(guān)聯(lián)性。

    三、落實(shí)案件查處責(zé)任。應(yīng)依法撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由總局作出決定；應(yīng)依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、行政罰沒(méi)等處罰由各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照總局公告要求負(fù)責(zé)查處。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)的案件由省局直接立案調(diào)查處理，不得交由地（市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)承辦。所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處罰決定，每作出一起案件的處罰決定，要向總局報(bào)告。

    四、加強(qiáng)與司法機(jī)關(guān)工作銜接。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要主動(dòng)加強(qiáng)與公安、檢察機(jī)關(guān)和人民法院的聯(lián)系，自覺(jué)接受檢察機(jī)關(guān)的監(jiān)督和人民法院的指導(dǎo)，規(guī)范案件查辦工作，防止以罰代刑和以刑代罰。對(duì)涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；對(duì)同時(shí)需要吊銷(xiāo)許可的，要堅(jiān)決依法予以吊銷(xiāo)。

    五、及時(shí)報(bào)告查處進(jìn)展情況。各有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要把立案情況、調(diào)查進(jìn)展情況、存在的問(wèn)題等，于每天15：00前向總局報(bào)告。對(duì)案件調(diào)查不力、進(jìn)展緩慢的，總局將聯(lián)合公安部、最高人民檢察院等部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)督辦。

    食品藥品監(jiān)管總局

    2015年11月5日